当前位置: 首页 > 期刊 > 《中国当代医药》 > 2013年第4期
编号:12357798
非无菌原料药生产设备的清洁验证(2)
http://www.100md.com 2013年2月5日 《中国当代医药》 2013年第4期
     残留限度=■

    其中,MBS为另一品种的最小批量,S为共用设备的面积。

    总之,验证方案编写前要有充分的准备工作,验证方案要求全面、真实、可操作性强。

    3 验证的实施

    验证的实施应严格按照批准的方案执行,应及时、准确地填写清洁记录,确保清洁过程完全按照清洁规程进行。进行清洁操作的人员应是经过培训的岗位操作人员,不应由方案设计人员或者其他技术人员替代。取样也应由经过专门培训并通过取样验证的人员进行。检验应按照预先开发并经过验证的检验方法进行 ......
上一页1 2

您现在查看是摘要页,全文长 2114 字符