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把握机遇 高品质传承经典名方
http://www.100md.com 2018年8月3日 中国中医药报第4922期
     中国中药有限公司副总经理兰青山:

    中医药法中有相关规定,在申请经典名方生产批准文号时,“仅提供非临床安全性研究资料”,也就是俗称的“免临床试验”。通过学习中医药法,参与经典名方具体工作研讨,加之我在公司又分管科研和中药资源产业,使我对中医药法第三十条有关“古代经典名方” 的规定有切身的感受。

    中药企业翘首以盼经典名方政策出台。经典名方研发机遇的到来,激发了企业空前的热情。今后一段时间,中药企业的研发工作主要围绕经典名方来展开。全国有2000家中成药企业,1200多家饮片企业,还有6家配方颗粒企业,当第一批公布的经典名方目录池子里只有100首时,僧多粥少,只有那些具备良好研发基础,富有激情有担当的企业才能抓住这难得的机会,闯出一条新路。

    相关政策出台速度加快。在充分征求意见的基础上,《古代经典名方目录(第一批)》《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》等一系列政策的出台,保证了中医药法中古代经典名方的有关规定得以落实和推行。

    中国中药有限公司积极响应。选择首批经典名方中优先开发哪首处方是当务之急。中国中药有限公司认为应采取多因素权重评分法进行综合评估,共遴选20首经典名方,分成4个小组,与研究机构和高等院校展开深度合作。

    研究日本汉方,超越日本汉方。中药的发源地在中国,中国有60000多种中药批准文号。日本汉方制剂源自我国经典名方,日本的中药原料来自中国。只要我们做好顶层设计,用“高品质、可追溯”的理念统领,集合高品质药材、规范化炮制、一致性的质量品质评价技术,严密的非临床安全性试验,我们就能稳定地生产出高品质的中药产品。超越日本汉方,应该不会等待太久。(本版文字由记者张梦雪 实习记者董俊彤 孙天骄整理)