丹麦天然药物法规简介
一、天然药物的定义
1.天然药物是指从天然植物、动物或矿物中提取的有效物质，经加工提纯制成的药品，天然药物可采取口服或外敷等方式。天然麻醉品、不属天然药物范畴；2.天然药物应具有预防、减轻、治疗疾病的功效；3.天然药物中的活性物质不能是合成的或经化学改良的，必须是天然的；活性物质的提纯不能比天然成份浓度高得太多。提纯液只能是水和乙醇，但其他方法亦可接受，但必须做出安全证明；4.非活性物质，如色素、味剂、防腐剂等是可以合成的；5.阴道片眼滴水/膏以及耳滴水不可作为天然药物。
二、天然药物注册要求
1.天然药物生产厂家要符合GMP认证，天然药物可以不征询医生的意见服用；2.有文献记载的天然药物，才有资格申请注册；著名科学杂志上的文章也可作为证明文件；3.所有的活性物质需是安全的。一殷来说一种天然药物的活性成份不超过五种；药茶中的有效成份不超过七种。非活性物质不得超三种。
三、申请者资格
1.生产厂要达到GMP要求；2.在丹麦设有办事处；3.生产厂需持有所有国政府授权文件；4.注册人一般应为生产商。
四、注册需提供的文件
1.药名及成份说明；2.原料的来源方式(如，草药在注册时要说明药材摘采时间、地点、病虫害防治方法、原料如何处理等)。若天然药物曾被引入欧盟药典，则具有说明力，不需再详细说明；3.添加剂的安全说明；4.包装材料及方法；5.药品说明书，需包括药品的各种成分；6.稳定性的说明。天然药品的贮存期不得长于5年。
五、产品名称和标签要求
1.药名要清楚，不能误导消费者；2.须提供患者须知；3.要提供药品数据信息必须用丹麦文；4.广告需经丹麦卫生委员会批准。
六、收费标准
1.申请一种疗效费用为5500克朗，后每增加一种收费1300克朗；2.申请销售许可费用为2500克朗；3.申请生产许可费用为11700克朗；4.药品每一种疗效的年费为3300克朗；5.销售许可年费为2700克朗；6.生产许可年费为12700克朗。
(注：目前丹麦克朗与人民币的汇率为1：1.0110)
七、丹麦特别药号
对于获准注册的天然药品，丹麦卫生委员会将给其两个号码：产品销售号和丹麦特别药号，这两个号码都要印在包装上。
八、注册程序
1.注册地点：丹麦卫生委员会；2.注册所需提供文件：(1)申请表；(2)药品成分表丹麦文和拉丁文；(3)药品管理说明文明；(4)安全性能证明文件；(5)拟使用商标和将列于包装上的药品数据说明；(6)注册付讫证明。B21.2, 百拇医药
1.天然药物是指从天然植物、动物或矿物中提取的有效物质，经加工提纯制成的药品，天然药物可采取口服或外敷等方式。天然麻醉品、不属天然药物范畴；2.天然药物应具有预防、减轻、治疗疾病的功效；3.天然药物中的活性物质不能是合成的或经化学改良的，必须是天然的；活性物质的提纯不能比天然成份浓度高得太多。提纯液只能是水和乙醇，但其他方法亦可接受，但必须做出安全证明；4.非活性物质，如色素、味剂、防腐剂等是可以合成的；5.阴道片眼滴水/膏以及耳滴水不可作为天然药物。
二、天然药物注册要求
1.天然药物生产厂家要符合GMP认证，天然药物可以不征询医生的意见服用；2.有文献记载的天然药物，才有资格申请注册；著名科学杂志上的文章也可作为证明文件；3.所有的活性物质需是安全的。一殷来说一种天然药物的活性成份不超过五种；药茶中的有效成份不超过七种。非活性物质不得超三种。
三、申请者资格
1.生产厂要达到GMP要求；2.在丹麦设有办事处；3.生产厂需持有所有国政府授权文件；4.注册人一般应为生产商。
四、注册需提供的文件
1.药名及成份说明；2.原料的来源方式(如，草药在注册时要说明药材摘采时间、地点、病虫害防治方法、原料如何处理等)。若天然药物曾被引入欧盟药典，则具有说明力，不需再详细说明；3.添加剂的安全说明；4.包装材料及方法；5.药品说明书，需包括药品的各种成分；6.稳定性的说明。天然药品的贮存期不得长于5年。
五、产品名称和标签要求
1.药名要清楚，不能误导消费者；2.须提供患者须知；3.要提供药品数据信息必须用丹麦文；4.广告需经丹麦卫生委员会批准。
六、收费标准
1.申请一种疗效费用为5500克朗，后每增加一种收费1300克朗；2.申请销售许可费用为2500克朗；3.申请生产许可费用为11700克朗；4.药品每一种疗效的年费为3300克朗；5.销售许可年费为2700克朗；6.生产许可年费为12700克朗。
(注：目前丹麦克朗与人民币的汇率为1：1.0110)
七、丹麦特别药号
对于获准注册的天然药品，丹麦卫生委员会将给其两个号码：产品销售号和丹麦特别药号，这两个号码都要印在包装上。
八、注册程序
1.注册地点：丹麦卫生委员会；2.注册所需提供文件：(1)申请表；(2)药品成分表丹麦文和拉丁文；(3)药品管理说明文明；(4)安全性能证明文件；(5)拟使用商标和将列于包装上的药品数据说明；(6)注册付讫证明。B21.2, 百拇医药